2022年6月25日，邹城市人民政府正式印发实施《邹城市全民科学素质行动规划纲要实施方案（2021-2025年）的通知》（以下简称“方案”）。邹城市市场监督管理局党组书记、局长秦仕儒对《邹城市人民政府办公室关于印发邹城市药品安全事件应急预案的通知》进行了解读。

一、起草背景及过程

2019年12月1日，新修订的《药品管理法》正式施行，明确要求“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”。

2020年12月31日，省政府办公厅印发了《山东省药品安全事件应急预案》。

同时，药品安全事件应急处置涉及市场监管、卫生健康、公安、宣传等多个部门职责，需要市级层面统筹领导，原市食品药品监督管理局以部门文件印发的《威海市药品安全突发事件应急预案（试行）》已难以适应新的药品安全应急处置形势要求。

因此，为贯彻法律及上级文件要求，建立政府统筹、部门联动的药品安全应急管理机制，市市场监管局牵头起草了我市《应急预案（试行）》，并征求了市直20个部门和各区市和的意见，通过网站广泛征求了社会公众意见，对反馈的合理意见予以采纳。

二、主要内容和特点

《应急预案（试行）》包括七部分：一是总则；二是组织指挥体系；三是监测、报告、预警；四是应急响应；五是善后与总结；六是保障措施；七是附则。该预案具有以下突出特点：

一是建立了“政府统筹有力、职责分工明晰”的指挥处置体系。该预案是我市第一个市政府层面出台的药品安全事件应急预案。在政府层面，成立由市、县两级政府分管领导担任指挥长的应急指挥部，负责统筹领导药品安全事件应急处置；并在市场监管局设立指挥部办公室；并设立综合协调、医疗救治、事件调查、危害控制、舆情引导、社会稳定、专家技术等7个工作组，分别由具体的职能部门牵头负责。在部门层面，明确了市委宣传部、市卫健委、市市场监管局等21个部门的具体职责，使各部门在应对处置药品安全事件时有规可依、有章可循。

二是突出建好“三早”预防预警机制。突出早监测，明确各级监管部门通过日常监管、检验检测、不良反应监测、投诉举报以及舆情监测等，搜集汇总药品安全信息和事件信息。突出早报告，明确报告责任的主体、报告程序、报告时限、报告对象、报告内容和报告方式。突出早预警，规定了预警分级标准，明确了预警发布、级别调整和解除部门，细化了预警措施，操作性强。通过“早发现、早报告、早预警”，推动药品安全事件预防处置到位。

三是明确“2小时+30分钟”应急响应的责任和时限。事件发生（发现）单位2小时内报告所在地县级市场监督管理部门，县级市场监管部门30分钟内向区市政府（管委）和市市场监管部门报告。各级政府按照“统一领导、分级负责”原则，根据药品安全事件级别启动响应程序。

四是建立先期处置机制。科学设置了先期处置机制，接到药品安全事件报告后，事发地政府（管委）相关部门立即开展医疗救治、调查核实、危害控制等紧急措施。通过处置机制衔接，有利于县级与市级应急响应措施的衔接，提高处置效率效果。

五是建立明晰的信息发布和舆论引导责任机制。明确了各级药品事件信息发布主体,一般（Ⅳ级）药品安全事件由事发地县级指挥部统一审核公布；较大（Ⅲ级）药品安全事件由市指挥部统一审核公布；重大（Ⅱ级）及特别重大（Ⅰ级）药品安全事件信息分别报省指挥部、国家药品监管部门统一审核发布。同时，成立由市委宣传部、市市场监管局牵头，市委网信办、市卫健委、市广电台等参加的舆情引导工作组，通过官方网站、政务新媒体等媒介，及时、准确发布官方权威信息，并加强舆情监测，引导舆论导向，回应社会关切，维护社会和谐稳定。

政策文件：【政策】邹城市人民政府办公室关于印发邹城市药品安全事件应急预案的通知