| 索 引 号 | 11370883004235149C/2022-06344 | 分 类 | 其他解读 |
| 发布机构 | 邹城市政府办公室 | 成文日期 | 2022-12-13 |
| 文 号 | 废止日期 | ||
| 有效性 |
一、政策背景
《药品管理法》第一百零八条规定“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”。《邹城市药品安全事件应急预案》的出台是落实《药品管理法》监管职责的重要举措，是完善我市药品安全应急管理机制的客观需要。
二、决策依据
依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发事件应急预案管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法（试行）》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《山东省突发事件总体应急预案》《山东省药品安全事件应急预案》《济宁市药品安全事件应急预案》，制定《邹城市药品安全事件应急预案》。
三、出台目的
编制《邹城市药品安全事件应急预案》，是为了进一步加强我市药品安全事件应急管理工作，建立多部门高效联动的药品安全应急管理机制，明确组织指挥体系及职责分工，全面提升我市应对药品安全事件处置能力,有效预防、及时控制各类药品安全事件，最大程度地减少药品安全事件对公众健康和生命安全造成的危害，为人民群众用药安全提供坚强保障。
四、重要举措
《邹城市药品安全事件应急预案》（以下简称《预案》）包括正文七条和二个附件。
《预案》指出，药品安全事件发生后，市政府成立药品安全事件应急处置指挥部（以下简称市指挥部），由市政府分管副市长担任指挥长，市政府办公室分管副主任、市市场监管局主要负责同志任副指挥长，负责领导、指挥和协调市内Ⅳ级（一般）药品安全事件的应急处置工作，以及Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）先期处置等工作。
《预案》规定，根据药品安全事件的严重程度和发展态势，将应急响应分为I级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级四个等级，分别对应特别重大、重大、较大和一般药品安全突发事件。根据药品安全事件的发展态势和影响，经分析研判达到一般药品安全突发事件等级时，由市指挥部办公室提出启动Ⅳ级响应的建议，确定应急响应的区域和范围，由市政府决定启动Ⅳ级响应，组织开展各项应急处置工作。
《预案》明确，药品零售企业在发现或获知药品安全事件发生后，应当立即向市市场监管局报告。医疗卫生机构和疾病预防控制机构在发现或获知药品安全事件发生后，应当立即向市市场监管局报告，同时向市卫生健康局报告。市卫生健康局从其他渠道获得的药品安全事件信息，应及时通报市市场监管局。市市场监管局发现或获知药品安全事件后，应及时向市政府和上级市场监管部门报告。最迟不得超过２小时。
《预案》要求，要强化药品安全应急队伍建设，畅通信息报告渠道，建立功能完善、反应灵敏、运转协调的医疗救治体系；根据药品安全事件应急处置的需要，动员和组织社会力量协助参与应急处置，必要时依法调用企业及个人物资，应急处置后，及时归还或给予补偿；要加大药品安全宣传教育工作力度，广泛开展药品安全事件应急知识的普及教育，指导群众提高自我保护意识和科学应对能力。
《预案》附件部分提供了药品安全事件分级标准以及药品安全事件应急预案涉及相关部门职责。包含了Ⅰ级—Ⅳ级药品安全事件认定标准，标准与《山东省药品安全事件应急预案》相统一。