为全面落实药品安全“四个最严”要求，及时发现和处置药品质量安全问题，进一步提高人民群众的获得感、幸福感盒和安全感，保障全市药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理办法》等法律和规章的规定，以及省药监局、济宁市市场监管局的相关要求，结合我市实际，制定此方案。

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，践行“人民药监为人民”的理念，以上市药品100%安全为目标，坚持问题导向，不断提升药品抽验的科学性、规范性、靶向性。提升抽检权威性，对发现的抽验不合格规定药品100%依法处置，牢牢守住药品安全底线，切实保障人民群众身体健康和生命安全。

二、工作任务及安排

市级监督抽检20批。抽验工作要配合全市药品使用单位规范化药房建设和重点经营企业专项检查活动，为查处和打击假劣药品、加强药品安全监管提供技术支撑。紧紧围绕高风险监管对象、高风险监管环节、高风险药品品种以及妇女儿童用药等，坚持问题导向实施监督抽检。

三、抽样要求

（一）人员组成。抽样工作组由2名以上（含2名）人员组成，抽样时应向被抽样单位出示相关证明文件，并进行必要的监督检查。

（二）方式及原则。样品选取要突出针对性，抽样前应登录系统进行核实，避免重复抽取样品。严格按照《中国药典》“药材和饮片取样法”进行抽样工作，抽样前应核准所抽取样品为“中药材”还是“饮片”。

（三）购买费用支付。监督抽检样品购买采用现场结算、非现场结算、其他结算方式相结合的方式。样品购买费一般以抽样时的实际销售价格为准，实际支付价格由被抽样单位如实提供。要严格执行财务管理有关规定，统筹做好抽样经费的管理和使用。

（四）时间安排。抽样工作应于2023年10月30日前全部完成抽样任务并送达或寄送至有关承检机构；被承检机构退样的品种，应在上述时限内重新按要求抽取相应品种，确保抽检批次。

四、工作要求

（一）加强组织领导。要高度重视，按照方案要求，细化任务分工，保质保量完成各项工作。要严格时间管理，及时填报相关信息，按照时限要求完成抽检信息录入及后置工作。

（二）做好问题处置。监督抽验不合格产品核查处置由市市场监管综合执法大队组织实施，做好不合格报告书送达、核查确认及后处置等工作，核查处置结果及时录入省局抽样检验与风险分析系统。

（三）强化风险防控。要严格按照《山东省药品质量监督抽检管理办法》和《山东省药品质量监督抽检不合格药品核查暂行程序》等有关规定，落实对不合格药品的处置措施，依职责启动风险防控措施，及时消除风险隐患，并向济宁市局报告。

（四）严格遵守廉洁自律各项规定。不得瞒报、漏报、迟报检验数据，不得擅自发布有关监督抽验信息，不得利用监督抽验工作开展有偿服务、牟取不正当利益。要保证再抽样、核查等方面数据和资料的完整、合规、可追溯，抽样、处置信息实时录入省抽样检验与风险分析系统。

附件：2023全年药品监督抽验批次安排表.docx

邹城市市场监督管理局  

2023年4月10日