各市卫生健康委（中医药管理局）、医保局、疾控局、市场监管局，省属（管）医疗机构：

为进一步规范全省医疗机构医用耗材全过程管理，规范医疗服务行为，保障患者安全，根据《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用管理办法》（国家卫生健康委员会令第8号）、《关于印发医疗机构医用耗材管理办法（试行）的通知》（国卫医发〔2019〕43号），省卫生健康委、省医保局、省疾控局、省药监局联合制定了《山东省医疗机构医用耗材管理规范（试行）》，现印发给你们，请结合实际抓好贯彻落实。

山东省卫生健康委员会         山东省医疗保障局

山东省疾病预防控制局        山东省药品监督管理局

2024年7月31日

（信息公开形式：主动公开）

山东省医疗机构医用耗材管理规范（试行）

第一章  总  则

第一条  为进一步规范全省医疗机构医用耗材全过程管理，规范服务行为，提升医疗质量，保障患者安全，根据《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用管理办法》（国家卫生健康委员会令第8号）、《关于印发医疗机构医用耗材管理办法（试行）的通知》（国卫医发〔2019〕43号）等有关法律法规规定，结合工作实际，制定本规范。

第二条  本规范所称医用耗材,是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。

本规范所称医用耗材管理，是指医疗机构以病人为中心，以医学科学为基础，以促进临床科学、合理使用医用耗材为目的，有效组织实施、管理医用耗材的采购、储存、使用、追溯、监测、评价、监督等全过程的工作，是医疗管理工作的重要组成部分。

第三条  本规范适用于全省二级以上医疗机构医用耗材管理，其他医疗卫生机构可参照执行。其中，非公立医疗机构的医用耗材遴选、采购工作可参照本规范进行。

医用耗材的临床试验管理不适用本规范。

第四条  山东省卫生健康委员会、山东省疾病预防控制局负责全省医疗机构医用耗材临床合理使用的指导、监督管理等工作；山东省医疗保障局负责全省医疗机构医用耗材采购政策制定和组织实施等工作；山东省药品监督管理局负责指导全省医疗机构医用耗材质量监督管理、不良事件监测评价等工作。

市、县两级卫生健康行政部门、疾控部门、医保部门、药监部门按照职责分别负责本行政区域内医疗机构医用耗材监督管理工作。

第二章  组织管理与保障

第五条  医疗机构应当指定具体部门（人员）作为医用耗材管理部门（人员），负责医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放等日常管理工作；指定医务管理部门（人员），负责医用耗材的临床使用、监测、评价等专业技术服务日常管理工作。医用耗材管理部门、医务管理部门应建立协作机制，定期通报医用耗材相关管理情况。

医疗机构应当为医用耗材管理部门、医务管理部门配备和提供必要的场所、设备设施和人员。

第六条  医疗机构从事医用耗材管理相关工作的人员，应当具备与管理工作相适应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训。

医疗机构直接接触医用耗材的人员，应当每年进行健康检查。传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人，在治愈前或者在排除传染病嫌疑前，不得从事直接接触医用耗材的工作。

第七条  二级以上医疗机构应当设立医用耗材管理委员会。其他医疗机构应当成立与其规模功能相匹配的医用耗材管理组织。村卫生室、医务室、门诊部、诊所等医疗机构可不设医用耗材管理组织，由机构负责人指定人员负责医用耗材管理工作。

医用耗材管理委员会由相关临床科室、药学、医学工程、护理、医技科室人员以及医院感染管理、医用耗材管理、医务管理、财务管理、医保管理、信息管理、纪检监察、审计等部门负责人组成。医用耗材管理组织可参照医用耗材管理委员会人员组成，根据医疗机构实际来组建。

第八条  医用耗材管理委员会主任委员应由医疗机构负责人担任，副主任委员由医用耗材管理部门和医务管理部门负责人担任。

第九条  医用耗材管理委员会（组织）的主要职责：

（一）贯彻执行医疗卫生及医用耗材管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构医用耗材管理工作规章制度，并监督实施；

（二）建立医用耗材遴选制度，审核本机构科室或部门提出的新购入医用耗材、调整医用耗材品种等申请，制订本机构的医用耗材供应目录（以下简称供应目录）；

（三）推动医用耗材临床应用指导原则的制订与实施，监测、评估本机构医用耗材使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理使用医用耗材；

（四）分析、评估医用耗材使用的不良反应、医用耗材质量安全事件，并提供咨询与指导；

（五）监督、指导医用耗材的临床使用与规范化管理；

（六）负责对医用耗材的临床使用进行监测，对重点医用耗材进行监控；

（七）对医务人员进行有关医用耗材管理法律法规、规章制度和合理使用医用耗材知识教育培训，向患者宣传合理使用医用耗材知识；

（八）与医用耗材管理相关的其他重要事项。

第十条  医用耗材管理委员会的日常工作由指定的医用耗材管理部门和医务管理部门分工负责。

第十一条  医疗机构应当建立健全涵盖医用耗材遴选、采购、验收、入库、储存、盘点、申领、出库、临床使用、质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警、评价等全部环节的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。

第十二条  医疗机构应当建立医用耗材应急保障机制，保障突发事件的应急救治需求。

第十三条  医疗机构应当建立完善医用耗材信息化管理制度和覆盖医用耗材遴选、采购、验收、入库、储存、盘点、申领、出库、临床使用、质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警、评价等各环节的耗材管理信息系统，实现每一件医用耗材的全生命周期可溯源。

医疗机构耗材管理信息系统应当与医疗机构其他相关信息系统整合，做到信息互联互通。

第十四条  医用耗材管理部门应当在医用耗材验收入库时，将有关信息录入信息系统。信息内容至少包括医用耗材的级别、风险类别、注册证类别、医用耗材类别、用途、功能、材质、规格、型号、销售厂商、价格、生产批号、生产日期、消毒灭菌日期等。

第三章  遴  选

第十五条  医疗机构应当遵循公开、公平、合法、安全、有效、经济的原则，遴选出本机构需要的医用耗材及其生产、经营企业名单，建立医用耗材供应目录。

医用耗材供应目录应当根据医用耗材使用、集中带量采购等情况，进行动态管理和调整，调整周期由医用耗材管理委员会规定，确保集采中选结果及时落地。

纳入供应目录的医用耗材应当根据国家药监局印发的《医疗器械分类目录》明确管理级别，为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级。

第十六条  医疗机构应加强医用耗材供应目录准入评估的内控管理。对新申请准入的医用耗材，由使用科室组织不少于3名中级职称及以上、熟悉业务、具备专业能力的专家，对拟提交的医用耗材准入申请进行科内论证和集体决策，一致通过后向医用耗材管理部门提交申请。论证和决策过程应全员签字存档，科室相关人数不够的，应从其他科室协调人员参与。

第十七条  医用耗材管理部门应组织不少于5名医用耗材遴选专家，对新申请准入的医用耗材的科学性、必要性、可行性等进行评估论证，出具论证结果，经参与评估论证的一半以上专家同意，按规定流程审定后纳入医用耗材遴选目录。

医用耗材遴选专家应涵盖相关临床、医务管理、价格管理、行风管理等专业，职称结构、业务能力应符合遴选工作需要。

第十八条  医用耗材遴选方式可根据医疗机构实际选择，医用耗材遴选结果应报医用耗材管理委员会审核，通过后纳入供应目录。

第十九条  医疗机构应当加强供应目录涉及供应企业数量管理，统一限定纳入供应目录的相同或相似功能医用耗材供应企业数量。

第四章  采  购

第二十条  医用耗材采购相关事务应由医用耗材管理部门实行统一管理。其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。

第二十一条  医用耗材使用科室或部门应当根据实际需求向医用耗材管理部门提出采购申请。医用耗材管理部门根据医用耗材使用科室或部门提出的采购申请，按照相关法律、行政法规和国家、省有关规定，采用适当的采购方式，确定需要采购的产品、供应商及采购数量、采购价格等，并签订书面采购合同。

第二十二条  医用耗材采购工作应当在有关部门有效监督下进行，由至少2名工作人员实施。

第二十三条  医疗机构要优先采购集中带量采购中选产品，制定优先使用中选产品的院内诊疗路径，并按采购合同完成约定采购量。

第二十四条  医疗机构应当强化医用耗材临时采购内控管理。医用耗材使用科室或部门临时性采购供应目录之外的医用耗材，需经主任委员、副主任委员同意后方可实施。

第二十五条  因特殊病种、新技术新项目及医学科研等所需指定医用耗材，但医用耗材供应目录不能满足需求且无类似可替代的，可进行临时采购，仅限单次使用。对一个自然年度内重复多次临时采购的医用耗材，医疗机构应当及时启动动态管理程序，对其进行评价、遴选和准入。

第二十六条  医疗机构供应目录内医用耗材无法正常供应、出现严重不良事件不适合继续使用且无其他替代产品时，为保障正常诊疗的进行，可选择替代医用耗材临时纳入医疗机构供应目录。对于功能与供应目录内医用耗材相同、具有明显价格优势、可有效降低患者经济负担的医用耗材，可临时纳入医疗机构供应目录。对临时纳入供应目录的医用耗材，医疗机构应在6个月内讨论是否将其正式纳入本机构供应目录。

第二十七条  遇有重大急救任务、紧急医学救援、突发公共卫生事件等紧急情况，以及需要紧急救治但缺乏必要医用耗材时，医疗机构可不受供应目录的限制进行采购，依据医疗机构内控制度做好相关记录并备案。

第二十八条  医疗机构应当加强医疗设备配套使用医用耗材的管理。医疗机构采购医疗设备时，应当充分考虑设备配套使用的医用耗材成本，并将其作为采购设备的重要参考因素。

第二十九条  医疗机构应严格执行网上采购政策，凡在山东省药品和医用耗材招采管理子系统（简称“省招采子系统”）上已挂网的医用耗材（含体外诊断试剂），应当在省招采子系统上实行线上采购，严禁线下采购。符合临时采购有关情况的，医疗机构可进行线下临时采购，并在临时采购完成3个工作日内通过采购平台进行登记。

第三十条  国家和省集中带量采购以外的医用耗材，鼓励医联体内医疗机构或者非医联体内医疗机构联合进行医用耗材遴选和采购。

第五章  验收、储存与申领、发放

第三十一条  医疗机构应当建立医用耗材验收制度，配备专职验收人员，真实、完整、准确地进行验收记录。验收人员应当熟练掌握医用耗材验收有关要求，严格进行验收操作，重点对医用耗材是否符合遴选规定、质量情况、效期情况等进行查验，对不符合遴选规定以及无质量合格证明、过期、失效或者淘汰的医用耗材不得验收入库。

第三十二条  使用后的医用耗材进货查验记录应当保存至使用终止后2年。未使用的医用耗材进货查验记录应当保存至规定使用期限结束后2年。植入性医用耗材进货查验记录应当永久保存。购入Ⅲ级医用耗材的原始资料应当妥善保存，确保信息可追溯。

第三十三条  医疗机构应当设置相对独立的医用耗材储存库房，配备相应的设备设施，制订相应管理制度，定期对库存医用耗材进行养护与质量检查，确保医用耗材安全有效储存。

对库存医用耗材的定期养护与质量检查情况应当作好记录。

第三十四条  医用耗材需冷链管理的，应当严格落实冷链管理要求，并确定专人负责验收、储存和发放工作，确保各环节温度可追溯。

第三十五条  医疗机构储存医用耗材的场所、设施及条件应当与医用耗材品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录储存区域的温度、湿度等数据。

第三十六条  医疗机构应当按照储存条件、医用耗材有效期限等要求对储存的医用耗材进行定期检查并记录。

第三十七条  医用耗材使用科室或部门根据需要，向医用耗材管理部门提出领用申请。医用耗材管理部门按照规定进行审核和发放。

第三十八条  医疗机构应当建立医用耗材出库管理制度。医用耗材出库时，应当按照剩余效期由短至长顺序发放。发放人员应当对出库的医用耗材进行核对，确保发放准确，产品合格、安全和有效。申领人应当对出库医用耗材有关信息进行复核，并与发放人共同确认。

第三十九条  出库后的医用耗材管理由使用科室或部门负责。使用科室或部门应当指定人员负责医用耗材管理，保证领取的医用耗材品种品规和数量既满足工作需要，又不形成积压，确保医用耗材在科室或部门的安全和质量。

第四十条  医疗机构应当建立医用耗材定期盘点制度，由医用耗材管理部门指定专人，定期对库存医用耗材进行盘点，做到账物相符、账账相符。

第六章  临床使用和监测

第四十一条  医疗机构应当建立医用耗材临床应用登记制度，将医用耗材信息、患者信息及诊疗相关信息相互关联，保证使用的医用耗材向前可溯源、向后可追踪。

第四十二条  医疗机构应当通过加强医疗管理，落实国家医疗管理制度、诊疗指南、技术操作规范，遵照医用耗材使用说明书、技术操作规程等，促进临床合理使用医用耗材。对存在不合理不规范使用、出现超常预警的品种，应按规定流程采取停用、限制使用等干预措施。

第四十三条  医疗机构应当结合单病种管理、临床路径管理、支付管理、绩效管理、医疗技术管理等工作，持续提高医用耗材合理使用水平，保障医疗质量和医疗安全。

第四十四条  医疗机构应当对医用耗材临床使用按照分级授权原则分级分类管理。

在诊疗活动中：Ⅰ级医用耗材，应当由卫生技术人员使用；Ⅱ级医用耗材，应当由有资格的卫生技术人员经过相关培训后使用，尚未取得资格的，应当在有相应资格的卫生技术人员指导下使用；Ⅲ级医用耗材，应当按照医疗技术管理有关规定，由具有有关技术操作资格的卫生技术人员使用。

植入类医用耗材，应当由具有有关医疗技术操作资格的卫生技术人员使用，并将拟使用的医用耗材情况纳入术前讨论，包括拟使用医用耗材的必要性、可行性和经济性等；非植入类医用耗材的使用，应当符合医疗技术管理等有关医疗管理规定。

第四十五条  医务人员应当遵循安全、有效、经济、合理的原则，采用与患者疾病相适应的医用耗材进行诊疗活动。需要向患者说明临床使用相关事项的，应当如实告知，不得隐瞒或者虚假宣传，误导患者。

第四十六条  医务人员临床使用安全风险程度较高的医用耗材时，要与患者充分沟通，告知可能存在的风险。使用Ⅲ级或植入类医用耗材时，应当签署知情同意书。

第四十七条  医疗机构应当加强对医用耗材使用人员培训，提高其医用耗材使用能力和水平。在新医用耗材临床使用前，应当对相关人员进行培训。

第四十八条  医疗机构应当加强对医用耗材临床应用前试用的管理。医用耗材在遴选和采购前如需试用，应当由使用科室或部门组织对试用的必要性、可行性以及安全保障措施进行论证，并向医务管理部门提出申请或备案。

第四十九条  医疗机构应当在医用耗材临床使用过程中严格落实医院感染管理有关规定。一次性使用的医用耗材不得重复使用；重复使用的医用耗材，应当严格按照要求消毒或者灭菌，并进行效果监测。医疗机构应当加强对使用后医用耗材的处置管理。医用耗材使用后属于医疗废物的，严格按照医疗废物管理有关规定执行。

第五十条  医疗机构应当加强医用耗材临床使用质量控制，对医用耗材尤其是重点监控高值医用耗材的临床使用情况设立质控点，纳入医疗质量控制体系。

第五十一条  医疗机构应当建立医用耗材临床应用质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警和评价制度，对医用耗材临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、监控、分析、评价，对医用耗材应用行为进行点评与干预。

第五十二条  医疗机构发生医用耗材相关质量安全事件，应当按照规定向卫生健康行政部门和药品监管行政部门报告相关信息，并采取措施做好暂停使用、配合召回、后续调查以及对患者的医疗救治等工作。

医疗机构应落实医疗器械不良事件监测和再评价工作制度，做好医用耗材质量安全事件的监测和评价工作，定期进行内部公示，及时上报医用耗材不良事件或者可疑不良事件。

第五十三条  医疗机构应当建立医用耗材超常使用预警机制，对超出常规使用的医用耗材，要及时进行预警，通知相关部门和人员。

第五十四条  医疗机构应当对医用耗材的临床使用进行评价。根据相关法律法规、技术规范等，建立评价体系，对医用耗材临床使用的安全性、有效性、经济性等进行综合评价，发现存在的或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进医用耗材合理使用。

第五十五条  医疗机构应当加强医用耗材临床使用评价结果的应用，将评价结果作为医疗机构动态调整供应目录的依据，对存在不合理使用的品种可以采取停用、重新招标等干预措施；将评价结果作为科室和医务人员相应临床技术操作资格或权限调整、绩效考核、评优评先等的重要依据。

第五十六条  医疗机构应当定期将质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警和评价结果进行内部公示，指导使用科室和部门采取措施，持续改进医用耗材临床使用水平。

第七章  监督管理

第五十七条  医疗机构应当落实院务公开有关规定，将主要医用耗材纳入主动公开范围，公开品牌品规、供应企业以及价格等有关信息。医疗机构的耗材遴选结果应在机构官网或其他途径向公众公开，接受公众监督。

第五十八条  医疗机构医用耗材管理应当严格落实医疗卫生领域行风管理有关规定，不得在医用耗材购用工作中牟取不正当经济利益，不得违规进行线下采购。要加强高值医用耗材规范化管理，将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点监控和治理对象。

第五十九条  医疗机构和有关人员不得接受与采购医用耗材挂钩的资助。不得违规私自使用未经正规程序采购的医用耗材。

第六十条  医疗机构应建立医用耗材生产经营企业不良记录制度，在与生产经营企业及其代理人签署采购合同时，应同时签署廉洁购销合同，对列入不良记录的生产经营企业及其代理人限制或禁止购入其医用耗材。

第六十一条  医疗机构应当加强本单位信息系统中医用耗材相关统计功能管理，严格统计权限和审批程序，严禁开展商业目的的医用耗材相关信息统计，或为医用耗材营销人员统计提供便利。

第六十二条  医疗机构应当按照国家有关规定收取医用耗材使用相关费用，不得违规收取国家规定医用耗材收费项目之外的费用。

第六十三条  医疗机构应当对医用耗材采购部门重点人员进行定期轮岗。

第六十四条  医疗机构应当加强医用耗材采购全过程的管理和监督，定期检查相关制度的落实情况，对重点环节实行常态化监督检查。对违反法律法规、《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》和有关制度的相关人员，依法依规进行处理。

第六十五条  县级以上卫生健康行政部门应当加强对医疗机构医用耗材管理工作的监督与管理，定期进行监督检查。应当建立医学装备（医用耗材）质量控制中心，按质控标准定期开展督查考核，及时收集、汇总、统计、分析医用耗材管理相关信息、数据。

第六十六条  医疗机构出现下列情形之一的，根据具体情形及后果由县级以上卫生健康行政部门、疾控部门及相关业务主管部门依法依规进行处理：

（一）违反医用耗材管理有关法律、法规、行政规章制度、诊疗指南和技术操作规范的；

（二）未建立医用耗材管理组织机构，或医用耗材管理组织履职不到位，医用耗材管理混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；

（三）医用耗材使用不合理、不规范问题严重，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；

（四）对重复使用的医用耗材，未按照消毒和管理的规定进行处理的；

（五）重复使用一次性使用的医用耗材，或未按照规定销毁使用过的一次性使用医用耗材的；

（六）非医用耗材管理部门擅自从事医用耗材采购、存储管理等工作，或将医用耗材购销、使用情况作为个人、部门和科室绩效分配依据的；

（七）在医用耗材购销、使用中牟取不正当利益的；

（八）违反本规范的其他规定并造成严重后果的。

第八章  附  则

第六十七条  本规范由山东省卫生健康委员会、山东省医疗保障局、山东省疾病预防控制局、山东省药品监督管理局按照职责分工负责解释。

第六十八条  本规范自2024年9月1日起施行，有效期至2027年8月31日。