山东省药品零售和使用环节监督检查指南

第一部分  药品零售企业监督检查

一、许可条件的检查

（一）守法、诚信经营情况

1.检查标准：药品经营企业应当依法经营、诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

2.现场检查内容：

（1）有无许可证、营业执照。

（2）是否超范围经营。

（3）企业提供数据资料等有无虚假、欺骗的行为。

（4）有无执业药师、药师“挂证”行为。

3.现场检查方法：

（1）查《药品经营许可证》、《营业执照》，是否均在有效期内，企业实际经营活动与许可证核准的经营方式和经营范围是否相符。

（2）是否从无药品经营资质企业或个人购进药品，或连锁门店从连锁总部之外购进药品。

（3）对照申报资料及提供的其他资料，与现场情况是否相符。

（二）执业药师在岗情况

1.检查标准：在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

2.现场检查内容：

（1）查执业药师是否在岗，公示的执业药师资格证书是否与实际相符。

（2）查《执业药师注册证》信息，看是否注册在本单位且在有效期内。

（3）查执业药师是否履行审方职责，处方上是否有执业药师审核的签字。

（4）查计算机系统处方药每日销售情况与执业药师在岗情况是否吻合。

（三）营业场所与许可条件匹配情况

现场检查内容：查经营地址、经营面积、实际经营活动是否与《营业执照》《药品经营许可证》载明的一致。

（四）设施与设备情况

1.检查标准：

（1）企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。

（2）企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

（3）营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

（4）企业营业场所应当有货架和柜台。

（5）应当有监测、调控温度的设备。

（6）经营中药饮片的，应当有存放饮片和处方调配的设备。仅经营药食同源类或可用于保健食品的精致包装中药饮片、且不拆零销售的中药饮片除外。

（7）经营各类冷藏药品的，应当有专用冷藏设备。

（8）配备药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

（9）企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

2.现场检查内容：

（1）企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模是否相适应。

（2）营业场所布局是否合理；药品储存、办公、生活辅助及其他区域是否分开。

（3）营业场所是否有可靠的安全管理措施；是否采取有效措施避免药品受室外环境影响；室内外是否有污染源影响药品质量。

（4）温湿度是否与所经营药品要求相符；计量器具、温湿度监测设备等是否定期校准或检定。

3.现场检查方法：

（1）查房产证明或租赁协议，核实营业场所的真实、有效性，是否符合药店分类的营业面积要求，并进行现场测绘。

（2）查营业场所及平面布局图，核实营业、储存、办公、生活辅助及其他区域布局是否合理，是否有效分开。

（3）查药品销售记录，核实营业场所是否与经营规模相适应。

（4）查营业场所门、窗是否严密；是否采取有效措施（安装窗帘等）有效避免阳光直射到药品。

（5）查营业场所换气扇、窗等通风设施是否有纱网等防止虫、鸟进入的设施；是否采取有效防鼠措施。

（6）查营业场所内外是否有污染源影响药品质量。

（7）查营业场所温度和相对湿度记录是否符合要求。

（8）查营业场所药品陈列摆放、药品调配、客流通道等是否宽敞；室内是否明亮、卫生、整洁。

（9）药品是否实行药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服与外用药品分开；经营范围有生物制品等需要冷藏的药品，应配备冰箱；经营中药饮片的，应有存放饮片和处方调配的设备等；药品应按剂型或用途等明确标识分类摆放。

（10）查看温度和相对湿度监测设备是否定期校准或检定，放置是否合理，显示温度是否在药品储藏范围之内；空调是否为冷暖两用，若为单体制冷机，则查看有无取暖设备，制冷功率是否能够达到温度要求，查看空调使用记录，并实际运行检查效果；以使营业场所的温度符合常温要求。

（11）查看中药饮片斗柜数量是否符合企业经营需要，是否按照《中国药典》书写正名正字，检查所用计量器具是否有计量监督部门检验合格标签或检验合格证书等。

（12）检查企业是否经营需要阴凉或冷藏的药品，是否设置阴凉柜（区）、冷藏箱（柜），看其显示的温度是否符合药品存放要求，设备空间是否能够满足全部需阴凉或冷藏药品的储存需要。

（13）检查企业是否设置拆零专柜(专区)，拆零药品是否存放在拆零专柜(专区)，调配工具及包装用品是否符合规定。

（14）查看企业关于计量器具、温湿度监测设备等的相关制度规定。

（15）检查三类企业是否设置含麻黄碱类复方制剂专柜，含麻黄碱类复方制剂是否集中存放在专柜内。

（五）追溯体系建设检查

1.检查标准：企业应按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

2.现场检查内容：是否制度制定了追溯体系建设制度，并严格按制度规定操作。

3.现场检查方法：询问如何建立药品追溯系统，开展了哪些工作，看计算机系统是否可以实现药品的可追溯等。

二、质量管理体系的检查

（一）质量管理体系与职责

1.检查标准：

（1）企业应制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

（2）企业应当具有与其经营范围相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

（3）企业负责人负责企业日常管理，负责提供必要条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。

（4）企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员；负责企业质量管理工作。

2.现场检查内容：

（1）查看企业是否按《规范》要求制定质量管理文件、文件是否覆盖企业各经营环节、文件与实际经营状况是否相适应、是否定期审核，依据现行规定及时修订更新，是否按照文件要求开展质量管理活动。

（2）查看是否建立相应的组织机构，人员资质是否符合要求，设施设备是否符合经营范围的要求，是否有符合实际的质量管理文件，是否有计算机系统。

（3）查看企业负责人职责，包括质量管理制度和文件的签发人；企业负责人职责与履职情况；查看企业负责人有无负责企业日常管理工作；查看质管人员能否有效行使职责等。

3.现场检查方法：

（1）检查质量管理体系内容的完整性、可操作性。

（2）检查有关人员岗位职责履行情况，是否能顺利完成岗位操作。

（3）查现场的各项经营条件，结合药店的进货票据与销售情况，核实经营范围和规模是否与经营条件相适应。

（4）查计算机管理系统是否与企业经营管理相适应等。

4.常见问题：

（1）文件内容与现行法律法规要求不相符；内容不完整或与企业实际经营状况不相适应、不具可操作性。

（2）未按规定配备药学技术人员。

（3）未实施计算机管理，或计算机管理软件不能满足经营需求，不符合《规范》要求。

（4）企业负责人不能保证质管人员有效履行职责，对企业运行情况不了解。

（5）质量管理人员未能履职，未有效督促相关部门尽职履责等。

（二）人员管理与人员培训情况

1.检查标准：

（1）企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

（2）企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合要求。

（3）企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案；患有传染病或者其他可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

2.现场检查内容：

（1）企业从事药品经营和质量管理工作的人员，是否符合有关法律法规规定的资格要求。

（2）企业各岗位人员是否按照企业培训计划接受培训；培训内容是否包括相关法律法规及药品专业知识与技能等内容；培训内容是否与岗位要求相适应；培训档案内容是否齐全，应包括培训计划、培训通知、培训教材、人员签到簿、课件、考卷、培训证书、考核评价结果等。

（3）企业销售特殊药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员是否接受相应培训，是否掌握相关法律法规和专业知识。

（4）检查企业直接接触药品岗位的人员是否进行岗前及年度健康检查，是否建立健康档案；患有传染病或其他可能污染药品疾病的，是否调离直接接触药品的岗位。

3.现场检查方法：

（1）查企业组织机构框图和员工名册及任命文件，核对企业从事药品经营和质量管理岗位人员。

（2）查企业从事药品经营和管理人员资质证明原件及简历等，核对是否符合相关法律法规要求。

（3）查人员培训签到册、体检表、考勤表等，核对人员是否在职在岗，必要时核对工资发放表。

（4）查企业培训制度和培训计划，核对培训是否包括岗前培训和继续培训、是否包含各岗位人员；查人员培训档案和培训记录，核对所有人员是否建立培训档案并均按要求参加培训等。

（5）查企业职能框图，掌握特殊药品、冷藏药品储存和运输人员、人数及姓名；查特殊药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品保管人员个人学习笔记等。

（6）查看企业有无健康体检制度；是否按年度体检；新录用有关人员是否上岗前进行健康检查；健康档案内容是否齐全，有无不合格情况；出现不合格情况，是否复查确认；对体检不合格人员是否采取措施，有无记录；查验收、养护人员是否进行了辨色力的检查等。

（三）制度建立及执行情况

1.检查标准：

（1）企业应当按照有关法律法规规定，制定符合企业实际的质量管理文件并对质量管理文件定期审核，及时修订。

（2）质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

（3）企业操作规程完整、具有可操作性。

2.现场检查内容：

（1）质量管理制度是否符合现行法律、法规；是否与药店经营质量管理相一致；关键质量管理环节是否有操作规程，规程是否具有可操作性；与文件配套的相应记录是否真实、完整；质量文件修订程序的执行情况等。

（2）质量管理人员、处方审核人员在岗情况、岗位职责履行情况；相关记录的签名是否一致。

（3）操作规程的可操作性及执行情况。

3.现场检查方法：

（1）提问各岗位人员，查其对相关的质量管理制度、岗位职责、操作规程的熟悉程度；查阅质量档案，看相关档案有无整理、归档；查企业质量管理文件有无定期审核、及时修订；查质量管理文件在企业的执行情况。

（2）提问质量管理人员及处方调配人员的履职情况、不在岗时的处理情况，核对签名是否一致等。

（3）检查操作规程的实际应用情况。

（四）计算机系统运行情况

1.检查标准：企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。

2.现场检查内容：企业是否建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统并正常使用，实现药品可追溯。

3.现场检查方法：

（1）查计算机管理系统功能，核对是否实现对供货企业及经营品种的管控，核对是否实现对经营全过程的控制性管理，各项操作记录是否可通过系统进行查询。

（2）查购进、验收、养护、销售等过程管理操作，是否设置权限控制。

（3）查实物与系统数据核对，数据是否准确；查数据修改操作，是否修改有记录可查。

（4）查系统是否具备可疑品种锁定和解锁功能。

（5）查系统是否具备自动报警、超范围购进销售和自动锁定功能。

（6）查系统是否可对药品销售进行限量设置，是否可控制调剂中的配伍禁忌。

（7）查不同岗位人员的实际操作是否正确、熟练。

（8）查系统中各项记录内容是否完整准确。如中药饮片验收记录是否表明产地，拆零销售记录是否有分拆、复核人员项，特殊药品销售记录是否有身份证号码等。

三、药品购进的检查

（一）供货单位及其销售人员的资质审核情况；

1.检查标准：

（1）企业应当确定供货单位、所购入药品、供货单位销售人员的合法性。

（2）企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。

2.现场检查内容：

（1）企业药品采购管理制度，并按制度对供货单位、所购入药品、供货单位销售人员的合法性进行审核。

（2）质量保证协议的合法性、有效性、完整性。

3.现场检查方法：

（1）查验制度、资质档案等，确定其合法性、有效性。

（2）查验质量保证协议。

（3）查授权委托书载明的授权品种、地域、期限是否与企业购入药品情况相一致。

（二）购进票据保留情况

1.检查标准：

（1）采购药品时，企业应当向供货单位索取发票，并按有关规定保存。

（2）发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物清单或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

（3）发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

（4）药品随货通行单的相关规定。

2.现场检查内容：

（1）采购药品是否应向供货单位索取合法的发票、发票载明的内容是否符合要求。

（2）采购发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供的随货同行单内容是否保持一致。

3.现场检查方法：

（1）从企业采购记录中，抽取涵盖某经营的品种的采购记录，查是否有合法的采购发票；

（2）企业采购记录中药品信息与供货单位的发票或应税劳务清单中所载内容进行对照，看是否相符；

（3）在现场随机抽取3至5个品种、在计算机系统以往采购记录中随机抽取3至5个品种，查发票是否按照规定留存。

（三）购进验收情况

1.检查标准：

（1）药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单核实药品实物，做到票、账、货相符。

（2）企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。

（3）企业应当按照药品产品批号查验同产品批号的检验报告书。

2.现场检查内容：

（1）采购记录与采购订单是否相符，票、账、货是否相符。

（2）查验企业是否按制度进行验收，并记录。

（3）查验企业保存药品的检验报告书。

3.现场检查方法：

（1）查验采购记录与验收记录，确定票、账、货是否相符。

（2）随机抽取验收记录，查看验收记录内容完整性、准确性与制度规定内容的一致性。

四、药品陈列的检查

（一）分类、分区陈列及养护情况

1.检查标准：

（1）企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合药品存储要求。

（2）药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志。

（3）企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

（4）企业应根据药品质量特性进行养护。

2.现场检查内容：

（1）营业场所是否有监测、调控设备，温度是否符合要求。

（2）查验药品是否按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志。

（3）检查在柜陈列药品的有效期，有无过期药品陈列，是否有相关管理制度及执行情况。

（4）查看企业陈列检查记录。

（5）经营中药饮片的，需保留中药饮片原包装标签备查。

3.现场检查方法：

（1）查看温度记录是否符合要求，查看温度计、空调等设施设备运转情况。

（2）随机抽取品种，看是否按剂型、用途以及储存要求分类陈列。

（3）现场抽查品种，可采用提问的形式了解相关人员对有效期跟踪管理规定的熟知程度等。

（4）企业是否按制度规定开展养护工作并详细记录等。

（5）可采用提问的形式了解相关人员是否熟悉陈列检查流程。

（二）有特殊管理要求药品的陈列、储存管理情况

1.检查标准：经营有特殊管理要求药品应当有符合国家规定的储存设施。

2.现场检查内容：检查企业有无相应经营范围，是否按要求设置专柜、专区等。

3.现场检查方法：查验《药品经营许可证》，核实经营范围，确认经营场所是否有符合要求的设施设备；查验购进记录、现场库存，核实是否实际经营有特殊管理要求药品。

五、药品销售的检查

1.检查标准：

（1）企业销售药品应当开具销售凭证并做好销售记录。

（2）企业应按要求拆零销售药品。

（3）企业应凭处方销售处方药。

（4）对特殊管理要求的药品的销售规定。

2.现场检查内容：

（1）企业销售药品是否开具销售凭证；凭证内容是否齐全、准确；销售记录是否完整、准确等。

（2）是否按要求设置拆零专柜、拆零销售的人员是否经过专门培训、销售记录内容是否完整、拆零销售是否提供药品说明书原件或复印件、拆零销售期间是否保留原包装和说明书等。

（3）处方是否经执业药师审核、核对后销售等。

3.现场检查方法：

（1）查看企业有关记录和凭证的规定；随机检查销售凭证、记录是否齐全、准确等。

（2）查看拆零销售药品制度及工作开展情况。

（3）查看销售记录、留存的处方等。

第二部分  药品使用单位监督检查

一、单位及人员资质的检查

（一）执业资格的合法性

1.检查标准：具有合法的执业许可和相关证照。

2.现场检查内容：

（1）检查有无取得《医疗机构执业许可证》或其他证明文件；

（2）配制制剂是否取得《医疗机构制剂许可证》。

3.现场检查方法：查看《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》原件，核实是否在有效期之内。

（二）人员资质的检查

1.检查标准：

（1）三级医院药事部门负责人应由具有副主任药师（副主任中药师）以上技术职称或取得执业药师资格的人员担任；二级医院药事部门负责人应由具有主管药师（主管中药师）以上技术职称或取得执业药师资格的人员担任；一级医院和县级以上计生技术服务机构药事部门负责人应有药师以上（含药师）技术职称或取得执业药师资格的人员担任；其他用药人负责质量管理的人员应由具有药士（中药士）或药学及相关专业（医学、化学、生物专业）中专学历以上的人员担任。

（2）从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应接受药事法律法规及专业知识的培训并经考试合格方可上岗。

（3）直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员；负责中药饮片质量验收人员应由取得相应专业技术资格并具有饮片鉴别经验的人员承担。

（4）有无执业药师、药师或其他药学职业技术人员“挂证”行为。

2、现场检查内容：查看并核实有关人员从事药品质量管理工作必须具备的资格条件。

3、现场检查方法：

（1）查看有关人员是否具备药学专业知识。

（2）询问有关人员了解的药事法规情况。

（3）查看培训档案了解培训情况。

（4）查看直接接触药品的有关人员是否每年进行健康查体，有无患有精神病、传染病、皮肤病等疾病的人员从事直接接触药品工作。

（5）查看是否建立健康查体档案。

（6）查看新上岗人员是否健康查体合格后上岗。

二、药品采购与验收的检查

（一）药品购进情况

1.检查标准：购进药品时，应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保从具有合法资格的药品生产、批发企业采购合法药品。用药人购进药品应当以保证质量为前提，从具有合法资格的药品生产、药品批发企业采购药品。

2.现场检查内容：

（1）购进药品应查验供货单位提供的加盖原印章的相关资质材料料，确认真实、有效，不得从购货单位购入超出经营范围外的药品。

（2）所销售药品的证明性文件以及销售人员持有的企业法人授权书和“质量保证协议书”原件和身份证复印件，保存期不少于5年。

3.现场检查方法：

（1）查看有关材料（包括药品经营许可证等）中各项内容是否一致，是否在有效期内，所供药品是否在其生产、经营范围内。

（2）查看法人授权委托书中各项要件是否符合规定，授权内容与拟从事业务是否一致，必要时向授权单位核实销售人员情况。

（3）查看供货方资质，对应查找确认有无超范围生产或经营的药品。

4.常见问题：

（1）从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品。

（2）未经批准擅自使用其他医疗机构配制的制剂和未经批准使用军队特需药品或者军队医疗机构制剂。

（二）执行验收情况

1、检查标准：用药人购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定的不得入库。

2、现场检查内容：

（1）是否建立真实、完整的药品购进验收记录，做到票、帐、物相符。药品购进验收记录应包括药品的通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、批准文号、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论及验收人签名等内容。购进验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

（2）购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。

（3）需要冷链运输条件的疫苗等药品，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。

3.现场检查方法：

（1）查看有无购进验收制度和验收工作程序。

（2）有无专人负责验收工作。是否按照规定进行验收；不符合规定的药品是否拒收。

（3）查看药品验收人员是否负责购进验收记录；查看记录内容是否真实完整。

（4）保存期限是否符合规定，有无制度保证。

（5）特殊药品应查看《药品经营许可证》经营范围和《药品生产许可证》许可范围、确认是否建立双人验收制度。

（6）验收疫苗是否检查供方送货运输工具、保温箱是否符合冷链运输条件，并查看其运输过程温度记录等。

三、药品储存与养护的检查

（一）储存情况

1.检查标准：用药人储存药品应当设置与诊疗范围和用药规模相适应的、与诊疗区和治疗区分开的药房、药库。一级以上医疗机构、县级以上妇幼保健计生服务机构和县级以上疾病预防控制机构应设药库；其他用药人应当设置药房或专用药柜（橱）。

2.现场检查内容：

（1）药库、药房与生活区、诊疗区、治疗区分开。

（2）药库、药房的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整、安全防盗。药房、药库应有保持药品与地面一定距离的设施；药品与墙、屋顶（梁）及散热器的间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米，药品堆垛之间应有一定距离。药品存放区域应有防虫、防鼠、防火、防潮、防冻设施。通风及照明度符合要求。

（3）药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；中药材、中药饮片应分别储存、分类存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施。

（4）医疗机构应根据药品储存的属性，设冷库或能够保障储存安全的冷藏设施、阴凉间。根据药品储存的质量要求，设置常温库（10-30℃）、阴凉库（20℃以下）、冷库（柜）（2-10℃），相对湿度保持在35-75%，防止药品污染、变质和失效。

（5）药房应有冷链和阴凉药品的储存条件。对需要避光、遮光储存要求的药品有保管措施。

（6）药品的储存按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，药库应实行色标管理：分别以绿色区为合格区、黄色为待验区和退货区、红色为不合格区。过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区），按规定处理并有记录。

（7）药房应有不合格药品专门存放区域（或专用箱），并有明显的标识。

（8）药库、药房陈列药品应有清晰的标识，内服、外用、拆零分开摆放。高危药品、易混淆药品应有规范统一的标识。

3.现场检查方法：

（1）现场查看一级以上医疗机构、县级以上妇幼保健计生服务机构和县级以上疾病预防控制机构应设药库；其他用药人应当根据实际情况或者设置药房，或者专用药柜（橱）；是否配备相应的设备。

（2）查看药品储存场所的是否达到要求。是否按照药品说明书或包装上标注的温度条件及药品标准规定的要求，将药品分别储存在常温库、阴凉库和冷库（柜）。

（3）查看五区色标管理是否设有相应标志，药品是否按照质量状态分别存放于相应的库（区）。

（4）查看是否按要求堆放。

（5）查看同库内药品与非药品、内服药与外用药是否分开存放，并有标志。

（6）查看易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品是否设专库存放。

（7）查看制度中有无规定每天监测、记录的时间区间，按时记录，节假日不间断。温、湿度超出范围时，有无及时采取调控措施，并如实记录。

（二）养护情况

1.检查标准：用药人应定期检查库存和陈列药品的质量，做好检查养护记录。

2.现场检查内容：

（1）检查日常养护记录，内容包括：效期、温湿度、避光等。对检查出的过期失效、污染或变质等不合格药品应及时处理并记录。

（2）检查麻醉药品和精神药品、高危药品、易混淆药品、储存时间长的药品、近效期药品、有效期短药品、易潮解霉变和避光储存药品、需冷藏、冷冻等药品是否重点养护和检查。库存药品应每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次。  

3.现场检查方法：查看有无制度规定定期的检查养护时间，并按制度执行。有无明确重点养护品种和重点养护环节，有无在每年初做计划。对近效期、过期失效、其他不合格药品有无相应的措施。

四、药品调配管理的检查

1.检查标准：药品使用单位调配使用的药品应与其许可的诊疗范围相适应。药品发放应当遵循“先产先出”、 “近效期先出”和按批号发放的原则。

2.现场检查内容：拆零药品（指医疗机构协定处方）应根据需要设立相对独立的场所或专用操作台，并保持清洁卫生，有消毒设施。直接接触拆零药品的包装材料或容器应清洁卫生，分装应有完整记录，包括药品名称、规格、分装数量、药品批号、生产厂商、有效期限、清场记录，分拆及复核人员签字。分装后的药品包装应注明：药品名称、剂量、数量、用法用量、批号、有效期限、分装日期、医疗机构名称。分装记录保存期限应符合规定（药品失效期一年后，但不少于3年）。拆零药品不得混批包装。

3.现场检查方法：

（1）查看诊疗范围，以《医疗机构执业许可证》核准的范围为准。调配、使用药品是否与诊疗范围相适应，超出范围视为无证经营行为。

（2）查看调配、拆零的是否设专用场所，便于拆零、调配操作，同时可以暂存已拆开包装的拆零药品。专用场所清洁卫生，能够防止药品污染。

（3）查看是否有拆零记录，分装记录是否按规定进行保存。拆零流水记录的内容：拆零时间、品名、规格、批号、生产厂家、有效期、原包装数量、实际数量、拆零人等。

五、制度建设与执行情况的检查

1.检查标准：药品使用单位必须制定保证药品质量的管理制度，主要包括：药事部门和质量管理人员及各主要工作岗位职责及质量责任；药品购进管理；药品供货企业和购进药品合法资质审核；药品验收管理；药品储存管理；药品养护陈列管理；药品调配和处方审核管理；药品拆零管理；药品出库和发放；票据和凭证管理；有关设施设备使用和维护管理；不合格药品管理；人员培训和健康查体；药品不良反应监测和报告等。

2.检查内容：

（1）药品使用单位质量管理制度制定情况和考核情况。

（2）发现假劣药品后停用及报告情况。

（3）药品不良反应监测报告制度执行情况。

3.检查方法：

（1）现场查看有无制度，是否适用。原则是与单位实际相符，有可操作性、实用性。

（2）现场查看有无真实的记录检查和考核情况。

（3）查看在验收中发现假劣药品是否立即封存并报告，有无擅自处理，有无制度规定和相应的操作程序。（4）查看有无明确的机构或人员负责本单位的药品不良反应信息的收集和报告工作，是否按照制度定期收集、汇总、报告。

第三部分  监督检查记录模板

山东省药品零售企业监督检查记录表

                                                   注：本文书一式二份，一份归入药品经营单位监管档案，一份由被检查单位保存。

山东省药品使用单位监督检查记录表

                                    注：本文书一式二份，一份归入药品使用单位监管档案，一份由被检查单位保存。